디지털 치료제에 대한 대한민국 정책 현황

대한민국은 디지털 헬스케어 산업의 성장 가능성을 인지하고 있으며, 이에 따라 디지털 치료제에 대한 규제 및 지원 정책을 마련하고 있다. 보건복지부, 식품의약품안전처(식약처), 과학기술정보통신부 등이 관련 정책을 주도하고 있으며, 법적, 제도적 기반을 정비하는 과정에 있다. 특히 2020년 이후 정부는 디지털 치료제의 신속한 도입과 상용화를 위해 정책적 지원을 강화하고 있으며, 규제 샌드박스 제도와 같은 유연한 정책을 도입해 혁신을 촉진하고 있다.

이 글에서는 대한민국의 디지털 치료제 관련 정책을 규제, 연구 개발 지원, 보험 급여 적용 등의 측면에서 살펴보고, 앞으로의 과제를 분석해 본다.

디지털 치료제와 대한민국 정책

대한민국 디지털 치료제 관련 규제 현황

디지털 치료제의 법적 정의와 허가 절차

대한민국에서 디지털 치료제는 의료기기로 분류되며, 이에 따라 식약처의 허가를 받아야 한다. 현재 국내에서 디지털 치료제는 의료기기법에 따라 "소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)"로 간주되며, 일반 의료기기와 유사한 절차를 거쳐야 한다.

• 2020년 8월: 식약처는 "디지털 치료기기 허가, 심사 가이드라인"을 발표하며, 국내 최초로 디지털 치료제의 정의 및 허가 기준을 명확히 규정하였다.
• 2021년 12월: 식약처는 기존 의료기기 기준을 보완하여 "디지털 치료기기 안전성, 유효성 평가 가이드라인"을 추가 발표하였으며, 신속 심사 절차를 도입하였다.
• 2022년 이후: 디지털 치료제가 혁신 의료기기로 지정될 경우, 심사 기간이 단축되는 등의 혜택이 주어진다.

규제 샌드박스 적용 사례

디지털 치료제의 경우 기존 의료기기 규제를 그대로 적용하면 혁신적인 제품 개발이 어렵다는 문제점이 있다. 이를 해결하기 위해 대한민국 정부는 규제 샌드박스 제도를 운영하고 있다. 대표적인 사례로는 "인지장애 개선 디지털 치료제"가 있다. 이 제품은 치매 환자의 인지 기능 개선을 돕는 소프트웨어로, 기존 의료기기 허가 절차를 따를 경우 상용화에 오랜 시간이 걸릴 우려가 있었다. 이에 따라 규제 샌드박스를 통해 제한된 환경에서 우선적으로 임상 적용을 허용하는 방식으로 진행되었다. 규제 샌드박스는 신속한 시장 진입을 가능하게 하지만, 한시적 허가이므로 이후 정식 허가 절차를 거쳐야 한다는 점에서 한계가 있다.

디지털 치료제 연구 개발 및 정부 지원

정부의 디지털 헬스케어 산업 육성 정책

대한민국 정부는 디지털 치료제 산업을 국가 신성장 동력으로 인식하고 있으며, 다음과 같은 지원책을 추진하고 있다.

• 2021년 "디지털 헬스케어 혁신 전략" 발표: 보건복지부, 과학기술정보통신부, 식약처가 공동으로 디지털 치료제 개발 지원 방안을 포함한 헬스케어 혁신 전략을 수립함. 신약 개발 지원, 디지털 치료제 임상 연구 비용 지원, AI 기반 의료기술 개발 투자 확대를 주요 내용으로 함.
• 2022년 "K-바이오 백신 펀드" 조성: 바이오 및 헬스케어 스타트업 지원을 위해 1조 원 규모의 펀드 조성, 디지털 치료제 개발 기업도 지원 대상에 포함됨.

국내 주요 디지털 치료제 연구 사례

현재 국내에서는 여러 기업과 대학 연구소에서 디지털 치료제를 개발 중이다.

• 에임메드: ADHD 치료를 위한 디지털 치료제 개발 중.
• 웰트(WELT): 수면 장애 개선을 위한 디지털 치료제 임상 진행 중.
• 라이프시맨틱스: 암 생존자의 정신 건강을 지원하는 디지털 치료제 연구 중.

정부의 연구비 지원과 기업의 기술력 결합을 통해 국내 디지털 치료제 산업이 빠르게 성장하고 있다.

보험 급여 적용 및 경제성 평가

디지털 치료제의 건강보험 적용 논의

현재 디지털 치료제는 건강보험 급여 항목으로 포함되지 않아, 대부분 환자가 자비로 비용을 부담해야 한다. 그러나 디지털 치료제의 치료 효과가 입증될 경우, 보험 적용이 가능할 것으로 예상된다.

• 2022년:건강보험심사평가원(심평원)에서 디지털 치료제의 보험 급여 적용 가능성을 연구하는 프로젝트 착수.
• 2023년: 일부 정신 건강 치료 디지털 치료제에 대한 시범 보험 적용 논의 진행.

보험 급여 적용을 위한 경제성 평가

디지털 치료제가 보험 급여 대상으로 포함되기 위해서는 경제성 평가가 필수적이다. 즉, 디지털 치료제가 기존 치료법 대비 비용 대비 효과성이 높아야 한다는 것이다. 현재는 미국, 독일 등에서 경제성 평가를 통해 일부 디지털 치료제가 보험 적용을 받은 사례가 있으며, 한국도 유사한 방향으로 논의가 진행 중이다.

디지털 치료제 정책의 향후 과제

대한민국의 디지털 치료제 정책은 빠르게 발전하고 있지만, 여전히 해결해야 할 과제도 많다.

규제 개선 필요성

현재 디지털 치료제는 기존 의료기기와 동일한 허가 절차를 따르고 있어 신속한 상용화가 어렵다. 미국 FDA처럼 별도의 디지털 치료제 허가 카테고리를 마련하는 방안이 필요하다.

보험 급여 확대

경제성 평가 기준을 명확히 설정하여, 환자가 부담 없이 디지털 치료제를 활용할 수 있도록 정책 개선이 필요하다.

데이터 활용 및 개인정보 보호 문제 해결

디지털 치료제는 환자의 데이터를 수집하고 분석하는 과정에서 개인정보 보호 이슈가 발생할 수 있다. 이에 대한 명확한 가이드라인이 필요하다.

 

디지털 치료제는 미래 의료의 중요한 축이 될 것으로 기대되며, 대한민국 정부도 이를 육성하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. 현재 규제, 연구 개발 지원, 보험 급여 적용 등의 측면에서 발전이 이루어지고 있으며, 향후 더 구체적인 정책 개선이 이루어질 것으로 보인다. 정부와 기업, 의료계가 협력하여 디지털 치료제의 상용화를 앞당기고, 환자들에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있도록 지속적인 정책 개선이 필요하다.